根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準德國愛蒂特生物有限公司生產的仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產品質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準輝瑞集團法瑪西亞?普強公司等3家公司生產的硫酸大觀霉素等4種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準KVP Kiel有限責任公司生產的托曲珠利在我國變更注冊，發(fā)布修訂后的質量標準、工藝規(guī)程、標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥質量標準、標簽同時廢止。
批準勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（St.Joseph生產廠）生產的豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活疫苗在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2022年11月29日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產廠 名稱 |
國別 |
進口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine |
德國愛蒂特生物有限 公司 IDT Biologika GmbH |
德國 |
（2022） 外獸藥證字 84號 |
2022.11.29 — 2027.11.28 |
注冊 |
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硫酸大觀霉素Spectinomycin Sulfate |
輝瑞集團法瑪西亞?普強公司 Pharmacia &Upjohn Company LLC,A Subsidiary of Pfizer Inc. |
美國 |
（2017） 外獸藥證字 101號 |
2022.11.29 — 2027.11.28 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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阿莫西林注射液 l00ml∶15g （1500萬單位） Amoxicillin Injection |
意大利豪普特制藥廠HauptPharmaLatina s.r.l. |
意大利 |
（2017） 外獸藥證字 97號 |
2022.11.29 — 2027.11.28 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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阿莫西林注射液 250ml∶37.5g （3750萬單位）Amoxicillin Injection |
（2017） 外獸藥證字 98號 |
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頭孢噻呋晶體 注射液 （牛用） （50ml∶10g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠 Zoetis LLC,Kalamazoo,USA |
美國 |
（2018） 外獸藥證字 14號 |
2022.11.29 — 2027.11.28 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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頭孢噻呋晶體 注射液 （牛用） （100ml∶20g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
（2018） 外獸藥證字 15號 |
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頭孢噻呋晶體 注射液 （牛用） （250ml∶50g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
（2018） 外獸藥證字 16號 |
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頭孢噻呋晶體 注射液 （豬用） （50ml∶5g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠Zoetis LLC,Kalamazoo,USA |
美國 |
（2018） 外獸藥證字 17號 |
2022.11.29 — 2027.11.28 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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頭孢噻呋晶體 注射液 （豬用） （100ml∶10g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
（2018） 外獸藥證字 18號 |
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托曲珠利 Toltrazuril |
KVP Kiel有限責任公司 KVP Pharma+Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2019） 外獸藥證字 60號 |
2019.07.03 — 2024.07.02 |
變更注冊：變更質量標準 |
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豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活 疫苗 Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine,Inactivated |
勃林格殷格翰動物保健（美國）有限公司（St.Joseph生產廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美國 |
（2018） 外獸藥證字 42號 |
2018.10.18 — 2023.10.17 |
變更注冊：內包裝標簽注意事項中增加“本品含有新霉素作為防腐劑” |
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