根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)廣東永順生物制藥股份有限公司等19家單位申報的豬圓環(huán)病毒2型亞單位疫苗（大腸桿菌源）等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)浙江大學(xué)等6家單位申報的豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗（ZJ/C株）變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)河北圣雪大成唐山制藥有限責(zé)任公司申報的硫酸黏菌素可溶性粉變更注冊，發(fā)布黏菌素殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)上海計勝生物科技有限公司等2家單位申報的氯前列醇注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)保定冀中藥業(yè)有限公司申報的復(fù)方阿莫西林粉增加靶動物豬的變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自同品種首家增加靶動物豬監(jiān)測期滿之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
6.黏菌素殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年1月12日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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豬圓環(huán)病毒2型亞單位疫苗（大腸桿菌源） |
廣東永順生物制藥股份有限公司、中牧實業(yè)股份有限公司、河南后羿生物工程股份有限公司、云南生物制藥有限公司、青島明勤生物科技有限公司、廣州譜泰生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字01號 |
3年 |
注冊 |
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豬流行性腹瀉滅活疫苗（CHYJ株） |
廣東海大畜牧獸醫(yī)研究院有限公司、四川海林格生物制藥有限公司、默沙東（寧波）動物保健科技有限公司、北京萬牧源農(nóng)業(yè)科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字02號 |
3年 |
注冊 |
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犬冠狀病毒 膠體金檢測試紙條 |
長春西諾生物科技有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫(yī)藥有限公司、北京納百生物科技有限公司、洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、深圳市愛醫(yī)生物科技有限公司
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二類 |
（2023） 新獸藥證字03號 |
4年 |
注冊 |
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豬流行性腹瀉病毒ELISA（IgA）抗體檢測試劑盒 |
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、湖南國測生物科技有限公司 |
二類 |
（2023） 新獸藥證字04號 |
4年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗（ZJ/C株） |
浙江大學(xué)、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司、齊魯動物保健品有限公司、杭州佑本動物疫苗有限公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司 |
改變獸藥生產(chǎn)工藝，由“PK15–ZJU細(xì)胞轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)”變更為“PKB1細(xì)胞懸浮培養(yǎng)”。 |
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硫酸黏菌素可溶性粉 |
河北圣雪大成唐山制藥有限責(zé)任公司 |
在原規(guī)格100g︰2g（0.6億單位）、100g︰5g（1.5億單位）和100g︰10g（3億單位）基礎(chǔ)上，增加規(guī)格100g︰30g（9億單位）、100g︰50g（15億單位），有效期暫定為24個月；說明書和標(biāo)簽中【用法與用量】100g︰30g（9億單位）規(guī)格的修改為“以本品計。混飲：每1L水，豬0.13～0.67g，雞0.07～0.2g；混飼：每1kg飼料，豬0.13～0.27g”、100g︰50g（15億單位）規(guī)格的修改為“以本品計?；祜嫞好?L水，豬0.08～0.4g，雞0.04～0.12g；混飼：每1kg飼料，豬0.08～0.16g?！? |
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氯前列醇注射液 |
上海計勝生物科技有限公司 |
在2mL︰0.322mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加50mL︰8.05mg規(guī)格；直接接觸獸藥的包裝材料增加中硼硅玻璃模制注射劑瓶和注射用鹵化丁基橡膠塞。 |
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烯丙孕素內(nèi)服溶液 |
寧波三生生物科技股份有限公司 |
休藥期由“豬18日”變更為“豬9日”。 |
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復(fù)方阿莫西林粉 |
保定冀中藥業(yè)有限公司 |
增加靶動物豬。 |
附件：
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