根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準廣東眾寵生物科技有限公司等8家單位申報的米氮平軟膏等2種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準中牧實業(yè)股份有限公司申報的?？谔阋卟《綩型結構蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒注冊，發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準洛陽普泰生物技術有限公司等3家單位申報的貓泛白細胞減少癥病毒膠體金檢測試紙條獸藥產品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準洛陽惠中獸藥有限公司等4家單位申報的雙葛止瀉口服液等2種獸藥產品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司申報的莫能菌素預混劑獸藥產品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽、殘留檢測方法標準（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質量標準
5.說明書和標簽
6.殘留檢測方法標準（試行）
農業(yè)農村部
2024年9月4日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
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米氮平軟膏 |
廣東眾寵生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、華農（肇慶）生物產業(yè)技術研究院有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥 證字46號 |
3年 |
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非洲豬瘟病毒熒光重組酶介導擴增核酸檢測試劑盒 |
中國動物衛(wèi)生與流行病學中心、江蘇奇天基因生物科技有限公司、青島立見生物科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字47號 |
3年 |
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?？谔阋卟《綩型結構蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒 |
中牧實業(yè)股份有限公司 |
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‘/附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期 （針對變更事項） |
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貓泛白細胞減少癥病毒膠體金檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術有限公司、北京市動物疫病預防控制中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
（2020） 新獸藥證字 21號 |
對樣品處理器的盛放容器進行變更 |
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雙葛止瀉口服液 |
洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
（2019） 新獸藥證字 48號 |
增加靶動物犢牛 |
3年 |
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金霉素預混劑 |
駐馬店華中正大有限公司 |
農業(yè)農村部公告第246號同品種相應的內容 |
增加靶動物犢牛、綿羊羔羊 |
3年 |
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莫能菌素預混劑 |
山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司 |
農業(yè)農村部公告第246號同品種相應的內容 |
增加靶動物綿羊羔羊 |
3年 |
附件：
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