批準(zhǔn)美國愛德士生物科技有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)美國法瑪威生物制品股份有限公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P株）等3種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年9月28日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國 別 |
進(jìn)口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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馬來酸奧拉替尼咀嚼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets |
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA |
美國 |
（2024） 外獸藥證字 06號 |
2024.09.28 — 2029.09.27 |
注冊 |
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馬來酸奧拉替尼咀嚼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets |
（2024） 外獸藥證字 07號 |
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馬來酸奧拉替尼咀嚼片 （16mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets |
（2024） 外獸藥證字 08號 |
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雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒 Infectious Bronchitis Virus ELISA Antibody Test Kit |
美國愛德士生物科技有限公司 IDEXX Laboratories, Inc. |
美國 |
（2019） 外獸藥證字 92號 |
2024.09.28 — 2029.09.27 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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犬瘟熱、腺病毒2型、副流感、細(xì)小病毒病四聯(lián)活疫苗-犬鉤端螺旋體病（犬型、黃疸出血型）二價滅活疫苗-犬冠狀病毒病滅活疫苗 Canine Distemper-Adenovirus Type 2-Coronavirus-Parainfluenza-Parvovirus Vaccine，Modified Live and Killed Virus，Leptospira Canicola-Icterohaemorrhagiae Bacterin |
碩騰公司美國林肯廠 Zoetis Inc., Lincoln, USA |
美國 |
（2020） 外獸藥證字 26號 |
2024.09.28 — 2029.09.27 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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復(fù)方酚溶液 （100g∶鄰苯基苯酚（C12H10O）12g+對氯間甲酚（C7H7ClO）12g） Compound Phenols Solution |
安德國際有限公司 Antec International Limited |
英國 |
（2019） 外獸藥證字 65號 |
2024.09.28 — 2029.09.27 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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豬支原體肺炎 滅活疫苗 （P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P) |
美國法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. |
美國 |
（2021） 外獸藥證字 78號 |
2021.12.14 — 2026.12.13 |
變更注冊： 標(biāo)簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。 |
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豬支原體肺炎復(fù)合佐劑滅活疫苗 （P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine in Compound Adjuvant, Inactivated （Strain P） |
美國法瑪威生物制品股份有限公司 Pharmgate Biologics Inc. |
美國 |
（2022） 外獸藥證字 26號 |
2022.03.14 — 2027.03.13 |
變更注冊： 標(biāo)簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。 |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗 （重組桿狀病毒P株+P株） Porcine CircovirusType 2, Mycoplasma Hyopneumoniae Inactivated Vaccine （Recombinant Baculovirus Strain P + Strain P） |
美國法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. |
美國 |
（2021） 外獸藥證字 67號 |
2021.11.09 — 2026.11.08 |
變更注冊： 標(biāo)簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。 |
附件：
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