根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準格格巫（珠海）生物科技有限公司等42家單位申報的禮舒替尼等9種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準內蒙古圣雪大成制藥有限公司申報的金霉素預混劑獸藥產品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準中國農業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所等5家單位申報的口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）等3種獸藥產品變更注冊，申請人按照農業(yè)農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2024年10月15日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
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禮舒替尼 |
格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍（上海）動物保健有限公司、禮藍（四川）動物保健有限公司 |
一類 |
（2024） 新獸藥 證字52號 |
5年 |
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禮舒替尼片 |
格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍（上海）動物保健有限公司、禮藍（四川）動物保健有限公司 |
一類 |
（2024） 新獸藥 證字53號 |
5年 |
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禽白血病病毒AB亞群ELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
二類 |
（2024） 新獸藥 證字54號 |
4年 |
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縮宮素 |
寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字55號 |
3年 |
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迎甘口服液 |
河北地邦動物保健科技有限公司、四川省川龍動科藥業(yè)有限公司、四川育強科技有限公司、四川好益特動物保健藥品有限公司、四川省泰信動物藥業(yè)有限公司、河北維爾利生物科技有限公司、廣東廣牧動物保健品有限公司、河北旭泓動物藥業(yè)有限公司、四川育強本草生物技術有限公司、四川省畜牧科學研究院、四川省獸藥監(jiān)察所、四川農業(yè)大學、山東省農業(yè)科學院畜牧獸醫(yī)研究所 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字56號 |
3年 |
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川貝止咳膠囊 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、中國農業(yè)大學、生泰爾（內蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字57號 |
3年 |
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豬偽狂犬病滅活疫苗（C1201/ΔgE株） |
國藥集團動物保健股份有限公司、中國農業(yè)大學、上海創(chuàng)宏生物科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字58號 |
3年 |
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禽白血病病毒化學發(fā)光抗原檢測試劑盒 |
中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司、洛陽現(xiàn)代生物技術研究院有限公司、洛陽萊普生信息科技有限公司、深圳市綠詩源生物技術有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字59號 |
3年 |
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復方硝酸咪康唑洗劑 |
北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責任公司、江蘇南京農大動物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、北京中農勁騰生物制藥股份有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、江蘇農牧科技職業(yè)學校、杭州塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、北京中農勁騰生物技術股份有限公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥 證字60號 |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期 （針對變更事項） |
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金霉素預混劑 |
內蒙古圣雪大成制藥有限公司 |
農業(yè)農村部第246號同品種相應內容 |
增加靶動物綿羊羔羊 |
3年 |
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口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株） |
中國農業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、金宇保靈生物藥品有限公司、中農威特生物科技股份有限公司 |
（2013） 新獸藥證字 40號 |
有效期由12個月變更為18個月 |
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注射用頭孢噻呋鈉 |
艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司 |
《中國獸藥典》2020年版（一部）同品種相應內容 |
在0.2g、0.5g規(guī)格的基礎上增加10.0g規(guī)格 |
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注射用促黃體素釋放激素A2 |
寧波第二激素廠 |
《獸藥質量標準》（2017年版）化學藥品卷同品種相應內容 |
在25μg、50μg、0.125mg規(guī)格的基礎上增加1.25mg規(guī)格 |
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附件：
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