為切實保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，貫徹落實《中共中央國務院 關于深化改革加強食品安全工作的意見》（中發(fā)〔2019〕17號）有關要求，市場監(jiān)管總局組織對《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2019年7月25日前反饋市場監(jiān)管總局，公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
1．中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），首頁主菜單“立法意見征集”欄目提出意見。
2．郵件發(fā)送至：liuxiaoyi@samr.gov.cn，郵件主題請注明“《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。
3．信函寄至：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號樓，市場監(jiān)管總局特殊食品司（郵政編碼：100037），并請在信封上注明“《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。
國家市場監(jiān)督管理總局
2019年6月26日
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）自2016年10月1日實施以來，受到境內(nèi)外的高度關注，配方注冊實施過程中，如何嚴格配方注冊、明確不予許可情形，均需明確完善。此外，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時限，取消有關證明事項，賦予電子證書法律效力，也是落實國務院“放管服”改革要求的具體舉措。
修訂后的《辦法》在以保障嬰幼兒配方乳粉質量安全為前提下，強化了產(chǎn)品配方科學性、安全性審查，同時落實國務院“放、管、服”要求，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
一是進一步嚴格配方注冊。要求申請人應具有完整生產(chǎn)工藝；明確7種不予注冊的情形；細化關于標簽、說明書的禁止性要求；明確變更申請?zhí)峤徊牧弦蟆?/strong>
二是進一步加大違規(guī)懲罰力度。明確將申請人被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的納入不予受理、不予注冊的情形；加嚴“涂改、倒賣、出租、出借、轉讓”嬰配注冊證書的懲罰措施。
三是進一步落實“放管服”要求。落實企業(yè)主體責任，經(jīng)集團充分評估后，集團母公司及其全資子公司間均可配方調(diào)用；將申請企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實際地址）變更的審評審批調(diào)整為“當場核實后予以變更”；將檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日；增加電子證書的法律效力；簡化工作流程，取消復審環(huán)節(jié)。
四是進一步明確職責程序和時限。明確食品審評機構負責配方注冊申請的受理、審評工作，可組織食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學等領域專家進行論證；明確核查機構現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)有關程序和時限。
五是調(diào)整職能部門名稱和文字表述。如將“食藥總局”統(tǒng)一修訂為“市場監(jiān)督管理總局”；申請材料的要求統(tǒng)一到申請材料部分。
另外，值得注意的是，修訂版征求意見稿在第十九條中還首次明確了7種不予注冊的情形，并將申請人被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的納入不予受理、不予注冊的情形。
第十九條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局應當作出不予注冊的決定：
（一）申請人不具備與所申請注冊的配方產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或檢驗能力；
（二）注冊申請材料不支持產(chǎn)品配方科學性、安全性或依據(jù)不充足；申請材料內(nèi)容矛盾、不真實，不符合法律法規(guī)和食品安全國家標準的；未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；
（三）申請人逾期不能確認現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查；現(xiàn)場核查認為申請材料不真實、不一致、無法溯源復現(xiàn)或者存在重大缺陷等問題；未按時完成整改的；
（四）申請人拒絕或者不配合抽樣檢驗；產(chǎn)品檢驗報告不合格；檢驗結果論證表明測定方法不科學、無法復現(xiàn)的；
（五）同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；
（六）申請人被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的；
（七）其他不符合注冊要求的情形。
聲明：河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)刊登的文章僅代表作者個人觀點，文章內(nèi)容僅供參考，并不構成投資建議，據(jù)此操作，風險自擔。如果轉載文章涉嫌侵犯您的著作權，或者轉載出處出現(xiàn)錯誤，請及時聯(lián)系文章編輯進行修正（電話：0371-65778965 ）。河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)原創(chuàng)文章，轉載請注明出處及作者。感謝您的支持和理解！