近日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第916號(hào)發(fā)布了《用于豬肺熱咳喘證中藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等15個(gè)證候類中藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則。15個(gè)指導(dǎo)原則適用于豬、牛、雞三種動(dòng)物的“肺熱咳喘”“濕熱泄瀉”“脾胃虛弱”“外感風(fēng)寒”“外感風(fēng)熱”等五類證候的中藥臨床研究。
系列指導(dǎo)原則的建立對(duì)于傳承中獸醫(yī)藥理論、創(chuàng)新實(shí)踐，規(guī)范獸用中藥研究活動(dòng)，加快獸藥產(chǎn)品研發(fā)和上市具有重要意義。截至目前，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審體系共有原料前處理、提取純化工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性、靶動(dòng)物安全、臨床試驗(yàn)等27個(gè)獸用中藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則，標(biāo)志著符合獸用中藥特色的評(píng)審評(píng)價(jià)體系正在逐步建立。
“獸用中藥能夠從整體上調(diào)節(jié)動(dòng)物機(jī)體的生理功能，達(dá)到標(biāo)本兼治的效果，適應(yīng)現(xiàn)代養(yǎng)殖業(yè)對(duì)綠色、安全、高效藥物的需求?！敝袊?guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所有關(guān)負(fù)責(zé)人說，但中藥組方藥味較多、成分復(fù)雜、作用機(jī)制多樣，傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)傳承面臨挑戰(zhàn)，不同種類動(dòng)物證候的準(zhǔn)確判定成為臨床難題，也成了獸用中藥研發(fā)和注冊(cè)中的常見問題。
為更好地服務(wù)行業(yè)，加快獸用中藥研發(fā)和上市應(yīng)用指導(dǎo)，提升評(píng)審服務(wù)水平，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部中獸醫(yī)生物學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和全國(guó)中獸醫(yī)藥領(lǐng)域權(quán)威專家的支持下，經(jīng)過3年的充分研究，遵循科學(xué)、規(guī)范和實(shí)用的原則，在《證候類中獸藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的總原則基礎(chǔ)上，組織研究起草了防治豬、牛、雞“肺熱咳喘”“濕熱泄瀉”“脾胃虛弱”“外感風(fēng)寒”“外感風(fēng)熱”等15個(gè)證候的中藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，擬定了豬、牛、雞常見病證候的臨床判定標(biāo)準(zhǔn)。
“這15個(gè)指導(dǎo)原則詳細(xì)描述了相同靶動(dòng)物不同證候、相同證候不同靶動(dòng)物的具體表現(xiàn)，提出了中藥療效評(píng)價(jià)量化指標(biāo)，力求在研發(fā)、評(píng)審專家和行業(yè)認(rèn)知之間達(dá)成共識(shí)。”中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所化藥評(píng)審處處長(zhǎng)梁先明介紹。
15個(gè)指導(dǎo)原則的發(fā)布，解決了中獸醫(yī)證候在不同靶動(dòng)物上難以判定的難題，加強(qiáng)了中獸醫(yī)藥理論在中藥研發(fā)過程中的實(shí)踐和應(yīng)用，助力企業(yè)紓困解難、少走彎路。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部中獸醫(yī)生物學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任顧進(jìn)華介紹，中獸醫(yī)藥特色在于秉持“整體觀念”，提倡“治未病”，采用“證候”“五運(yùn)六氣”等理論，按照“辨證論治”“理法方藥”防控動(dòng)物疫病。
中獸醫(yī)證候理論是中獸醫(yī)理論體系的核心，證候通常通過中醫(yī)的望聞問切等方法獲得，采用八綱辨證等對(duì)疾病進(jìn)行綜合判斷和歸納，如“風(fēng)寒感冒證”，根據(jù)發(fā)病階段不同，還可將其中的惡寒、發(fā)熱、無汗、脈浮緊等一系列癥狀概括為“風(fēng)寒表實(shí)證”。
證候是中獸醫(yī)臨床診斷和治療疾病的依據(jù)，不同種類動(dòng)物在患病時(shí)表現(xiàn)出的癥狀和體征不盡相同，證候判斷也有差異。中獸醫(yī)秉持“整體觀念”，臨床強(qiáng)調(diào)“辨證論治”“方證相應(yīng)”，中藥的應(yīng)用定位于消除、改善或控制具有內(nèi)在關(guān)聯(lián)性的一組疾病的主要臨床癥狀、體征等，也可定位于通過證候改善達(dá)到疾病治療等目的。
近年來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聚焦獸用中藥評(píng)審改革，加強(qiáng)獸用中藥創(chuàng)新藥制度創(chuàng)設(shè)研究，強(qiáng)化中獸醫(yī)理論指導(dǎo)價(jià)值，引導(dǎo)獸用中藥研發(fā)遵從中獸醫(yī)藥經(jīng)典理論，在重視臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)對(duì)新藥研發(fā)支撐的重要性，探索建立了不同靶動(dòng)物“望聞問切”四診證候判定標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立有效性研究量化指標(biāo)，確立獸用中藥臨床有效性評(píng)價(jià)方法，按照《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》要求，在證候與癥候、中西醫(yī)的“病”和“證”之間搭起循證橋梁，將中獸醫(yī)理論、臨床經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)有機(jī)結(jié)合。
“肺熱咳喘”“濕熱泄瀉”“脾胃虛弱”“外感風(fēng)寒”“外感風(fēng)熱”5個(gè)證候是畜禽疾病的常見證候，而靶動(dòng)物豬、牛和雞又是畜牧養(yǎng)殖的主要品種，系列證候類中藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則突出了中獸醫(yī)藥理論特色，明確了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的獸藥研發(fā)理念，在實(shí)現(xiàn)獸用中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程中，促進(jìn)了中獸醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展。“這不但為獸用中藥臨床研究提供參考，也為臨床用藥提供指導(dǎo)，對(duì)保障畜牧養(yǎng)殖供應(yīng)、穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障大食物安全、減少細(xì)菌耐藥性等方面均具有重要意義?！绷合让髡f。
獸用中藥具有悠久的應(yīng)用歷史，是我國(guó)的原創(chuàng)科技資源，歷版《中國(guó)獸藥典》收載的中藥制劑的主治部分主要以證候進(jìn)行表述。近年來新獸藥注冊(cè)審批產(chǎn)品注重“病證結(jié)合”，按照增強(qiáng)免疫、抗菌抗炎、抗病毒、抗寄生蟲、促生長(zhǎng)等現(xiàn)代理論研發(fā)的產(chǎn)品應(yīng)用，也與中獸醫(yī)證候相關(guān)，對(duì)應(yīng)中藥扶正固本、補(bǔ)腎健脾、清熱解毒、燥濕止痢、祛濕殺蟲等基本功效。中獸醫(yī)證候理論、臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)與療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用，充分體現(xiàn)了獸用中藥的國(guó)際范式。
在全球應(yīng)對(duì)微生物耐藥性的重要?dú)v史階段，推動(dòng)中藥防治畜禽細(xì)菌性疾病的應(yīng)用實(shí)踐，為抗菌藥減量化使用提供了切實(shí)可行的中藥替代解決方案。我國(guó)獨(dú)特的獸用中藥評(píng)審體系以及“替抗”應(yīng)用技術(shù)等得到了國(guó)際同行的高度關(guān)注。
“一系列獸用中藥指導(dǎo)原則的發(fā)布，強(qiáng)化了中獸醫(yī)證候理論指導(dǎo)，進(jìn)一步完善了獸用中藥研究與評(píng)審評(píng)價(jià)體系，這將為進(jìn)一步加強(qiáng)獸用中藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)工作、規(guī)范新獸用中藥研究活動(dòng)、加快獸藥產(chǎn)品研發(fā)和上市應(yīng)用發(fā)揮重要作用?！敝袊?guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所有關(guān)負(fù)責(zé)人說，期望在新的獸用中藥評(píng)審評(píng)價(jià)體系的推動(dòng)和持續(xù)不斷的努力下，獸藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展，獸用中藥在動(dòng)物養(yǎng)殖和疾病防控中發(fā)揮更大的作用，為遏制微生物耐藥性助力穩(wěn)產(chǎn)保供和維護(hù)生態(tài)安全作出更大的貢獻(xiàn)。
蘇富琴 王學(xué)偉 農(nóng)民日?qǐng)?bào)·中國(guó)農(nóng)網(wǎng)記者 楊惠
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