為加強獸藥國家標準管理，近日，農(nóng)業(yè)部對2010年12月31日前發(fā)布的、未列入《中國獸藥典》（2015年版）的獸藥質量標準進行了修訂，編纂為《獸藥質量標準》（2017年版），并制定了配套的說明書范本，自2017年11月1日起施行。
一、《獸藥質量標準》（2017年版）包括化學藥品卷、中藥卷和生物制品卷等三個部分。
二、自2017年11月1日起，除《中國獸藥典》（2015年版）和《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種的獸藥質量標準外，2010年12月31日前（含31日）各版《中國獸藥典》《獸藥國家標準》《獸用生物制品質量標準》《獸用生物制品規(guī)程》以及農(nóng)業(yè)部公告發(fā)布的同品種獸藥質量標準同時廢止。凡《獸藥質量標準》（2017年版）品種項下未收載的制劑規(guī)格（已明令廢止的除外），其質量標準按《獸藥質量標準》（2017年版）同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。
三、自2017年11月1日起，申報《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種獸藥產(chǎn)品批準文號的，企業(yè)和獸藥檢驗機構應按照《獸藥質量標準》（2017年版）要求進行樣品檢驗，獸藥檢驗報告上的檢驗依據(jù)應為《獸藥質量標準》（2017年版）；產(chǎn)品標簽和說明書應按照《獸藥質量標準》（2017年版）配套的說明書范本內(nèi)容編制，標簽內(nèi)容不得超出說明書規(guī)定內(nèi)容范圍。
四、2017年10月31日（含31日）前申報《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種獸藥產(chǎn)品批準文號的，獸藥檢驗依據(jù)可為原獸藥質量標準，也可為《獸藥質量標準》（2017年版）；產(chǎn)品標簽和說明書可按照原規(guī)定編制，也可按照《獸藥質量標準》（2017年版）配套的說明書范本內(nèi)容編制，標簽內(nèi)容不得超出說明書規(guī)定內(nèi)容范圍。
五、2017年10月31日之前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，可按原獸藥質量標準進行檢驗。
六、2017年11月1日前取得批準文號的《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種，其獸藥標簽和說明書內(nèi)容不符合范本要求的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照范本內(nèi)容自行修改，印制新的標簽和說明書，原標簽和說明書可繼續(xù)使用至2018年6月30日。2018年6月30日前生產(chǎn)的使用原標簽和說明書的獸藥產(chǎn)品，可在產(chǎn)品有效期內(nèi)流通使用。
七、被廢止的獸藥產(chǎn)品規(guī)格，獸藥生產(chǎn)企業(yè)取得的相應產(chǎn)品批準文號自《獸藥質量標準》（2017年版）施行之日同時注銷。獸藥產(chǎn)品通用名稱變更的，按照農(nóng)業(yè)部公告第2481號有關規(guī)定履行批件變更程序。
八、對2017年11月1日前申報《獸藥質量標準》（2017年版）收載品種產(chǎn)品批準文號、獸藥檢驗報告執(zhí)行標準為原標準的，被退回再次申報時，原檢驗報告在2018年7月31日前可繼續(xù)使用。
九、《獸藥質量標準》（2017年版）有關解釋和意見反饋的受理工作由中國獸藥典委員會辦公室負責。
十、說明書范本具體內(nèi)容可在中國獸藥信息網(wǎng)“國家獸藥基礎信息查詢系統(tǒng)”中“獸藥標簽說明書數(shù)據(jù)”查詢。
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