根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)山東愛士津生物技術(shù)有限公司等33家單位申報(bào)的米氮平軟膏等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)國藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司申報(bào)的犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司等6家單位申報(bào)的注射用頭孢噻呋鈉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年5月30日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號(hào) |
監(jiān)測期 |
|
米氮平軟膏 |
山東愛士津生物技術(shù)有限公司、煙臺(tái)愛士津動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、四川吉星動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥證字 28號(hào) |
3年 |
|
頭孢泊肟酯咀嚼片 |
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥證字 29號(hào) |
3年 |
|
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+cb2株+JD株） |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 30號(hào) |
3年 |
|
復(fù)方芬苯達(dá)唑咀嚼片 |
中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、韶山大北農(nóng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司 |
四類 |
（2024） 新獸藥證字 31號(hào) |
3年 |
|
黃花通淋口服液 |
中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、江西中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究院、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、浙江昂利康動(dòng)?？萍加邢薰?、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 32號(hào) |
3年 |
|
豬圓環(huán)病毒2型重組桿狀病毒、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（KQ株+XJ03株） |
武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 33號(hào) |
3年 |
|
貞芪顆粒 |
武漢回盛生物科技股份有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、長沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北省動(dòng)保技術(shù)開發(fā)有限公司、青島上藥科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 34號(hào) |
3年 |
|
虎芪參榆口服液 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、廣西大學(xué)、山西瑞象生物藥業(yè)有限公司、瑞普高科（天津）生物技術(shù)有限公司、太原師范學(xué)院、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 35號(hào) |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測期 （針對變更事項(xiàng)） |
|
犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條 |
國藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司 |
（2022） 新獸藥證字 33號(hào) |
由“10頭份/盒”變更為“（1）10頭份/盒（2）1頭份/盒”，貯藏與有效期由“2～28℃陰涼干燥處保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～28℃陰涼干燥處保存，有效期為24個(gè)月”，說明書和標(biāo)簽中“主要成分與含量”刪除吸管相關(guān)內(nèi)容。 |
/ |
|
注射用頭孢噻呋鈉 |
山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司 |
《中國獸藥典》2020年版（一部） |
在0.1g、0.2g、0.5g、1.0g、4.0g規(guī)格的基礎(chǔ)上增加8.0g規(guī)格。 |
/ |
|
泰拉霉素注射液 |
艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第548號(hào)的同品種相應(yīng)內(nèi)容 |
在50ml∶5g規(guī)格的基礎(chǔ)上增加20ml∶2g、100ml∶10g規(guī)格。 |
/ |
|
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+Re-9株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)開發(fā)公司 |
（2015） 新獸藥證字 52號(hào) |
制品貯藏與有效期由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 |
/ |
附件：
聲明：河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)刊登的文章僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，文章內(nèi)容僅供參考，并不構(gòu)成投資建議，據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。如果轉(zhuǎn)載文章涉嫌侵犯您的著作權(quán)，或者轉(zhuǎn)載出處出現(xiàn)錯(cuò)誤，請及時(shí)聯(lián)系文章編輯進(jìn)行修正（電話：0371-65778965 ）。河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請注明出處及作者。感謝您的支持和理解！