為加強(qiáng)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理，近日，農(nóng)業(yè)部對(duì)2010年12月31日前發(fā)布的、未列入《中國(guó)獸藥典》（2015年版）的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，編纂為《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版），并制定了配套的說明書范本，自2017年11月1日起施行。
一、《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）包括化學(xué)藥品卷、中藥卷和生物制品卷等三個(gè)部分。
二、自2017年11月1日起，除《中國(guó)獸藥典》（2015年版）和《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）收載品種的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，2010年12月31日前（含31日）各版《中國(guó)獸藥典》《獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》《獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《獸用生物制品規(guī)程》以及農(nóng)業(yè)部公告發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。凡《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格（已明令廢止的除外），其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
三、自2017年11月1日起，申報(bào)《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）收載品種獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，企業(yè)和獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）要求進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，獸藥檢驗(yàn)報(bào)告上的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)為《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）；產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)按照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）配套的說明書范本內(nèi)容編制，標(biāo)簽內(nèi)容不得超出說明書規(guī)定內(nèi)容范圍。
四、2017年10月31日（含31日）前申報(bào)《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）收載品種獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，獸藥檢驗(yàn)依據(jù)可為原獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也可為《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）；產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書可按照原規(guī)定編制，也可按照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）配套的說明書范本內(nèi)容編制，標(biāo)簽內(nèi)容不得超出說明書規(guī)定內(nèi)容范圍。
五、2017年10月31日之前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，可按原獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
六、2017年11月1日前取得批準(zhǔn)文號(hào)的《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）收載品種，其獸藥標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不符合范本要求的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照范本內(nèi)容自行修改，印制新的標(biāo)簽和說明書，原標(biāo)簽和說明書可繼續(xù)使用至2018年6月30日。2018年6月30日前生產(chǎn)的使用原標(biāo)簽和說明書的獸藥產(chǎn)品，可在產(chǎn)品有效期內(nèi)流通使用。
七、被廢止的獸藥產(chǎn)品規(guī)格，獸藥生產(chǎn)企業(yè)取得的相應(yīng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)自《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）施行之日同時(shí)注銷。獸藥產(chǎn)品通用名稱變更的，按照農(nóng)業(yè)部公告第2481號(hào)有關(guān)規(guī)定履行批件變更程序。
八、對(duì)2017年11月1日前申報(bào)《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）收載品種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、獸藥檢驗(yàn)報(bào)告執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為原標(biāo)準(zhǔn)的，被退回再次申報(bào)時(shí)，原檢驗(yàn)報(bào)告在2018年7月31日前可繼續(xù)使用。
九、《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）有關(guān)解釋和意見反饋的受理工作由中國(guó)獸藥典委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)。
十、說明書范本具體內(nèi)容可在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”中“獸藥標(biāo)簽說明書數(shù)據(jù)”查詢。
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