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行情分析
疫苗不得與非藥品同車運輸,必須全程可追溯
2017-09-05 08:58  點擊:2993

疫苗采購應保證2-3月以上常規(guī)用量 逐步實現(xiàn)最小包裝全程追溯

疫苗不得與非藥品同車混合運輸,疫苗銷售應按照生產日期順序發(fā)貨,逐步實現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。今天(9月1日)下午,國家食藥總局官網發(fā)布《關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知》,進一步規(guī)范第二類疫苗(以下稱疫苗)冷鏈儲存運輸管理,解決疫苗配送過程中的實際問題,保證疫苗供應的可及性。

疫苗不得與非藥品同車運輸

在疫苗運輸環(huán)節(jié),《通知》指出,疫苗不得與非藥品同車混合運輸。如與其他藥品同車混合運輸?shù)?,應當在運輸車內分區(qū)放置,防止混淆和交叉污染,確保不因同車混合運輸影響疫苗質量。

疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運輸疫苗的,運輸過程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施,全程記錄運輸溫度數(shù)據(jù),并在配送至縣級疾病預防控制機構前完成航空運輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。

疫苗生產企業(yè)可直接向縣級疾病預防控制機構配送疫苗,也可委托具備藥品冷鏈運輸條件的企業(yè)配送,疫苗生產企業(yè)應當對疫苗配送企業(yè)的配送能力進行評估,嚴控配送企業(yè)數(shù)量。在同一省、自治區(qū)、直轄市,同一家疫苗生產企業(yè)選取疫苗配送企業(yè)不得超過2家,接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。

為便于配送,可采取干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送的分段接力方式。干線運輸是指疫苗從疫苗生產企業(yè)運輸至區(qū)域倉儲或直接運輸至縣級疾病預防控制機構的運輸過程。

疫苗銷售按生產日期順序發(fā)貨

疫苗生產企業(yè)在銷售疫苗時,要按照生產日期的先后順序發(fā)貨出庫,對疫苗的有效期要實施預警管理,無法在有效期內配送至接種單位的疫苗不得進入流通環(huán)節(jié)。疫苗生產、配送企業(yè)、倉儲企業(yè)及疾病預防控制機構和接種單位要切實加強疫苗的有效期管理,防止過期疫苗進入使用環(huán)節(jié)。

在接種環(huán)節(jié),疾病預防控制機構和接種單位應當按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗,建立疫苗有效期檢查制度,定期查看疫苗有效期,對過期疫苗要隔離存放,并標注“過期”警示標志。過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統(tǒng)一登記回收,并定期向縣級食品藥品監(jiān)管部門報告過期疫苗的品種、批號、數(shù)量、生產企業(yè),由縣級食品藥品監(jiān)管部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀,做好銷毀記錄。

逐步實現(xiàn)疫苗最小包裝全過程可追溯

各疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗生產、儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系,逐步實現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

在交接疫苗過程中,雙方均應登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產批號、數(shù)量、有效期、生產企業(yè)、配送企業(yè)、運輸車牌號、起運和到達時間、運輸溫度記錄等信息,送貨人員和收貨驗收人員應當簽字確認。

疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當采取信息化手段,加快推進疫苗追溯體系建設。

疫苗采購數(shù)量應保證2-3月以上常規(guī)用量

接種單位根據(jù)預防接種工作需要,制訂疫苗采購計劃;縣級疾病預防控制機構收集匯總行政區(qū)域內的疫苗采購計劃;省級疾病預防控制機構匯總本地區(qū)疫苗需求后,在省級公共資源交易平臺通過直接掛網、招標或談判議價等方式形成合理采購價格。

縣級疾病預防控制機構按照接種需求和招標結果向疫苗生產企業(yè)采購疫苗,采購數(shù)量應保障本行政區(qū)域內2—3個月以上常規(guī)使用量,并及時供應給本地區(qū)的接種單位

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