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 2025年07月05日 星期六 19時12分
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重要通告


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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第823號(獸藥)

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)廣東眾寵生物科技有限公司等8家單位申報的米氮平軟膏等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)中牧實業(yè)股份有限公司申報的??谔阋卟《綩型結(jié)構(gòu)蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒注冊,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)洛陽普泰生物技術(shù)有限公司等3家單位申報的貓泛白細(xì)胞減少癥病毒膠體金檢測試紙條獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)洛陽惠中獸藥有限公司等4家單位申報的雙葛止瀉口服液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司申報的莫能菌素預(yù)混劑獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽、殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.工藝規(guī)程

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.說明書和標(biāo)簽

6.殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)(試行)

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2024年9月4日


附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監(jiān)測期

米氮平軟膏

廣東眾寵生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、華農(nóng)(肇慶)生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司

五類

(2024)

新獸藥

證字46號

3年

非洲豬瘟病毒熒光重組酶介導(dǎo)擴(kuò)增核酸檢測試劑盒

中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心、江蘇奇天基因生物科技有限公司、青島立見生物科技有限公司

三類

(2024)

新獸藥

證字47號

3年

牛口蹄疫病毒O型結(jié)構(gòu)蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒

中牧實業(yè)股份有限公司

/

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/


‘/附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

申請單位

獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源

變更事項

監(jiān)測期

(針對變更事項)

貓泛白細(xì)胞減少癥病毒膠體金檢測試紙條

洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、北京市動物疫病預(yù)防控制中心、北京天恩泰生物科技有限公司

(2020)

新獸藥證字

21號

對樣品處理器的盛放容器進(jìn)行變更

/

雙葛止瀉口服液

洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

(2019)

新獸藥證字

48號

增加靶動物犢牛

3年

金霉素預(yù)混劑

駐馬店華中正大有限公司

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號同品種相應(yīng)的內(nèi)容

增加靶動物犢牛、綿羊羔羊

3年

莫能菌素預(yù)混劑

山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號同品種相應(yīng)的內(nèi)容

增加靶動物綿羊羔羊

3年

附件:

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編輯:劉金娥

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