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 2025年07月04日 星期五 19時47分
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重要通告


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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第835號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準格格巫(珠海)生物科技有限公司等42家單位申報的禮舒替尼等9種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準內(nèi)蒙古圣雪大成制藥有限公司申報的金霉素預(yù)混劑獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等5家單位申報的口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株)等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊,申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的變更事項,自行修改原批準的說明書和標簽對應(yīng)內(nèi)容,并印制、使用。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.工藝規(guī)程

4.質(zhì)量標準

5.說明書和標簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2024年10月15日


附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監(jiān)測期

禮舒替尼

格格巫(珠海)生物科技有限公司、禮藍(上海)動物保健有限公司、禮藍(四川)動物保健有限公司

一類

(2024)

新獸藥

證字52號

5年

禮舒替尼片

格格巫(珠海)生物科技有限公司、禮藍(上海)動物保健有限公司、禮藍(四川)動物保健有限公司

一類

(2024)

新獸藥

證字53號

5年

禽白血病病毒AB亞群ELISA抗體檢測試劑盒

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司

二類

(2024)

新獸藥

證字54號

4年

縮宮素

寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司

三類

(2024)

新獸藥

證字55號

3年

迎甘口服液

河北地邦動物保健科技有限公司、四川省川龍動科藥業(yè)有限公司、四川育強科技有限公司、四川好益特動物保健藥品有限公司、四川省泰信動物藥業(yè)有限公司、河北維爾利生物科技有限公司、廣東廣牧動物保健品有限公司、河北旭泓動物藥業(yè)有限公司、四川育強本草生物技術(shù)有限公司、四川省畜牧科學(xué)研究院、四川省獸藥監(jiān)察所、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所

三類

(2024)

新獸藥

證字56號

3年

川貝止咳膠囊

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司

三類

(2024)

新獸藥

證字57號

3年

豬偽狂犬病滅活疫苗(C1201/ΔgE株)

國藥集團動物保健股份有限公司、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、上海創(chuàng)宏生物科技有限公司

三類

(2024)

新獸藥

證字58號

3年

禽白血病病毒化學(xué)發(fā)光抗原檢測試劑盒

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、洛陽現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、洛陽萊普生信息科技有限公司、深圳市綠詩源生物技術(shù)有限公司

三類

(2024)

新獸藥

證字59號

3年

復(fù)方硝酸咪康唑洗劑

北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責任公司、江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、江蘇農(nóng)牧科技職業(yè)學(xué)校、杭州塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司

五類

(2024)

新獸藥

證字60號

3年


附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

申請單位

獸藥標準來源

變更事項

監(jiān)測期

(針對變更事項)

金霉素預(yù)混劑

內(nèi)蒙古圣雪大成制藥有限公司

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第246號同品種相應(yīng)內(nèi)容

增加靶動物綿羊羔羊

3年

口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株)

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、金宇保靈生物藥品有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司

(2013)

新獸藥證字

40號

有效期由12個月變更為18個月

/

注射用頭孢噻呋鈉

艾美科健(中國)生物醫(yī)藥有限公司

《中國獸藥典》2020年版(一部)同品種相應(yīng)內(nèi)容

在0.2g、0.5g規(guī)格的基礎(chǔ)上增加10.0g規(guī)格

/

注射用促黃體素釋放激素A2

寧波第二激素廠

《獸藥質(zhì)量標準》(2017年版)化學(xué)藥品卷同品種相應(yīng)內(nèi)容

在25μg、50μg、0.125mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加1.25mg規(guī)格

/

附件:

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編輯:劉金娥

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