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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)格格巫（珠海）生物科技有限公司等42家單位申報(bào)的禮舒替尼等9種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)內(nèi)蒙古圣雪大成制藥有限公司申報(bào)的金霉素預(yù)混劑獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等5家單位申報(bào)的口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年10月15日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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禮舒替尼 |
格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍(lán)（上海）動(dòng)物保健有限公司、禮藍(lán)（四川）動(dòng)物保健有限公司 |
一類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字52號(hào) |
5年 |
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禮舒替尼片 |
格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍(lán)（上海）動(dòng)物保健有限公司、禮藍(lán)（四川）動(dòng)物保健有限公司 |
一類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字53號(hào) |
5年 |
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禽白血病病毒AB亞群ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
二類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字54號(hào) |
4年 |
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縮宮素 |
寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字55號(hào) |
3年 |
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迎甘口服液 |
河北地邦動(dòng)物保健科技有限公司、四川省川龍動(dòng)科藥業(yè)有限公司、四川育強(qiáng)科技有限公司、四川好益特動(dòng)物保健藥品有限公司、四川省泰信動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北維爾利生物科技有限公司、廣東廣牧動(dòng)物保健品有限公司、河北旭泓動(dòng)物藥業(yè)有限公司、四川育強(qiáng)本草生物技術(shù)有限公司、四川省畜牧科學(xué)研究院、四川省獸藥監(jiān)察所、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字56號(hào) |
3年 |
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川貝止咳膠囊 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族（江蘇）科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字57號(hào) |
3年 |
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豬偽狂犬病滅活疫苗（C1201/ΔgE株） |
國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、上海創(chuàng)宏生物科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字58號(hào) |
3年 |
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禽白血病病毒化學(xué)發(fā)光抗原檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、洛陽(yáng)現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司、深圳市綠詩(shī)源生物技術(shù)有限公司 |
三類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字59號(hào) |
3年 |
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復(fù)方硝酸咪康唑洗劑 |
北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責(zé)任公司、江蘇南京農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、江蘇農(nóng)牧科技職業(yè)學(xué)校、杭州塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司 |
五類(lèi) |
（2024） 新獸藥 證字60號(hào) |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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金霉素預(yù)混劑 |
內(nèi)蒙古圣雪大成制藥有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第246號(hào)同品種相應(yīng)內(nèi)容 |
增加靶動(dòng)物綿羊羔羊 |
3年 |
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口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、金宇保靈生物藥品有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司 |
（2013） 新獸藥證字 40號(hào) |
有效期由12個(gè)月變更為18個(gè)月 |
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注射用頭孢噻呋鈉 |
艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司 |
《中國(guó)獸藥典》2020年版（一部）同品種相應(yīng)內(nèi)容 |
在0.2g、0.5g規(guī)格的基礎(chǔ)上增加10.0g規(guī)格 |
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注射用促黃體素釋放激素A2 |
寧波第二激素廠 |
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種相應(yīng)內(nèi)容 |
在25μg、50μg、0.125mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加1.25mg規(guī)格 |
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附件：
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