2018年11月14日-2018年11月17日,洛陽中科基因檢測診斷中心有限公司(以下簡稱:洛陽中科基因)迎來農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)監(jiān)督檢查組的現(xiàn)場檢查。



GCP監(jiān)督檢查組歷時四天對本機構申請的獸藥臨床試驗項目進行了監(jiān)督檢查,分別對實驗室和場外動物試驗基地等軟硬件設施進行了實地考察。檢查了本機構的組織構架、管理制度、標準操作流程(SOP)、部門職責、GCP法規(guī)和試驗技術等方面的掌握情況,并分別與機構負責人、項目負責人、機構辦公室主任和主要試驗者座談交流。經(jīng)過檢查組充分討論,一致認為本機構組織構架設置規(guī)范合理、職能清晰明確、設施設備完善、管理體系完整規(guī)范,人員素質良好,能夠滿足獸藥GCP的運行條件,并一致同意本機構通過獸藥GCP監(jiān)督檢查。洛陽中科基因也成為國內首家同時通過豬用、禽用生物制品臨床安全性和有效性評價的臨床試驗機構。在最后的意見反饋會議上,檢查組對本機構GCP實驗室的軟硬件條件和獸藥臨床研究水平給予了較高的評價,同時也提出了很多中肯的整改意見和建議。



農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在2015年12月發(fā)布獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)后,洛陽中科基因自2016年開始積極籌備成立獸藥臨床試驗機構,開展了獸用生物制品靶動物為豬、禽的安全性和有效性試驗的研究。自2017年開始正式按照獸藥GCP規(guī)范運行,嚴格按照GCP法規(guī)要求開展體系運行。洛陽中科基因將持續(xù)推進獸藥GCP的實施,不忘初心,始終秉持“獨立公正,專業(yè)高效”的服務理念,不斷提高新研制產(chǎn)品的準確性、真實性和可靠性,帶動整個行業(yè)獸藥研發(fā)的良性發(fā)展,為更好的保護動物的健康和人類的健康貢獻我們的一份力量!



洛陽中科基因檢測診斷中心有限公司系北京中科基因技術有限公司全資子公司,是國內首家通過CMA認證的第三方獸醫(yī)檢測檢驗獨立實驗室連鎖機構。公司依托國家獸用藥品工程技術研究中心、中山大學達安基因股份有限公司、動物傳染病診斷試劑與疫苗開發(fā)國家地方聯(lián)合工程實驗室等技術優(yōu)勢,圍繞動物疫病檢測開展多項業(yè)務。公司奉行“獨立公正,專業(yè)高效”的服務理念,致力于提高我國獸醫(yī)診斷及疫病防控水平,打造動物健康管理及安全畜產(chǎn)品生產(chǎn)生態(tài)圈。
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