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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)西南大學(xué)等6家單位申報(bào)的孟布酮等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，并發(fā)布孟布酮每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）、孟布酮?dú)埩魴z測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報(bào)的甘膽口服液變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的甘膽口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，新增靶動(dòng)物牛監(jiān)測(cè)期3年。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
4.孟布酮每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）
5.孟布酮?dú)埩魴z測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年3月23日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥 名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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孟布酮 |
西南大學(xué)、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司 |
二類 |
（2020） 新獸藥證字9號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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孟布酮粉 |
西南大學(xué)、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、成都新亨藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
二類 |
（2020） 新獸藥證字10號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
|
孟布酮 注射液 |
西南大學(xué)、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、成都新亨藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
二類 |
（2020） 新獸藥證字11號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
|
甘膽口服液 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 |
三類 |
（2006） 新獸藥證字74號(hào) |
新增靶動(dòng)物牛監(jiān)測(cè)期3年 |
變更注冊(cè)：增加靶動(dòng)物牛 |
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