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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠生產(chǎn)的豬圓環(huán)病毒1-2型嵌合體、支原體肺炎二聯(lián)滅活疫苗在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健(美國)有限公司St. Joseph生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗(K-61株)等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)印度尼西亞美迪安有限公司生產(chǎn)的雞痘活疫苗(M-92株)在我國變更注冊，并發(fā)布變更后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年3月4日
附件1 進(jìn)口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國別 |
進(jìn)口獸藥 注冊 證書號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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豬圓環(huán)病毒1-2型嵌合體、支原體肺炎二聯(lián) 滅活疫苗 Porcine Circovirus Vaccine,Type 1-Type 2 Chimera,Killed Virus, Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠Zoetis Inc. |
美國 |
(2021) 外獸藥證字 12號(hào) |
2021.03.04 — 2026.03.03 |
注冊 |
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豬偽狂犬病 活疫苗 (K-61株) Swine Pseudorabies Vaccine，Live (Strain K-61) |
勃林格殷格翰動(dòng)物保健(美國) 有限公司 St. Joseph 生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美國 |
(2021) 外獸藥證字 13號(hào) |
2021.03.04 — 2026.03.03 |
再注冊 |
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D-氯前列醇鈉 注射液 D-Cloprostenol Sodium Injection |
西班牙海博萊生物 大藥廠LABORATORIOS HIPRA S.A. |
西班牙 |
(2021) 外獸藥證字 14號(hào) |
2021.03.04 — 2026.03.03 |
再注冊 |
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雞痘活疫苗(M-92株) Avian Pox Vaccine，Live (Strain M-92) |
印度尼西亞美迪安 有限公司 PT Medion Farma Jaya |
印度尼西亞 |
(2018) 外獸藥證字 31號(hào) |
2018.07.17 — 2023.07.16 |
變更注冊：變更性狀、效力檢驗(yàn)中病毒含量測定法、雞痘活疫苗稀釋液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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