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 2025年08月13日 星期三 01時05分
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重要通告


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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第438號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準青島農(nóng)業(yè)大學等19家單位申報的功莧止痢散等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的甘膽口服液變更注冊,發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準廣東嘉博制藥有限公司等5家單位申報的丙泊酚注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.質(zhì)量標準

4.說明書和標簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2021年6月22日


附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監(jiān)測期

備注

功莧止痢散

青島農(nóng)業(yè)大學、中國農(nóng)業(yè)大學、中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、江西中成藥業(yè)集團有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青島中仁動物藥品有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司

三類

(2021)

新獸藥證字30號

3年

注冊

匹莫苯丹

青島農(nóng)業(yè)大學、中國農(nóng)業(yè)大學、新疆農(nóng)業(yè)大學、山東信得科技股份有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司

二類

(2021)

新獸藥證字31號

4年

注冊

匹莫苯丹咀嚼片

青島農(nóng)業(yè)大學、中國農(nóng)業(yè)大學、新疆農(nóng)業(yè)大學、山東信得科技股份有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、南京威特動物藥品有限公司、青島百慧智業(yè)生物科技有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司、秦皇島摩登狗生物科技有限公司

二類

(2021)

新獸藥證字32號

4年

注冊

阿莫西林

克拉維酸鉀顆粒

內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司

四類

(2021)

新獸藥證字33號

3年

注冊

恩諾沙星子宮注入劑

華南農(nóng)業(yè)大學、青島農(nóng)業(yè)大學、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、安徽科爾藥業(yè)有限公司、廣州金泓格農(nóng)業(yè)科技有限公司

五類

(2021)

新獸藥證字34號

3年

注冊


附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

研制單位

變更事項

甘膽口服液

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司

變更生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。

丙泊酚注射液

廣東嘉博制藥有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學、沛生醫(yī)藥科技(廣州)有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學

10ml:100mg規(guī)格有效期由

24個月延長至36個月。

雙丁注射液

施維雅(青島)生物制藥有限公司

增加100ml包裝規(guī)格。

編輯:劉金娥

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