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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的馬來酸奧拉替尼片在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司生產(chǎn)的延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑在我國變更注冊,發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年9月6日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國別 |
進(jìn)口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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馬來酸奧拉替尼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Tablets |
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠Zoetis LLC Kalamazoo，USA |
美國 |
(2021) 外獸藥證字 51號 |
2021.09.06 — 2026.09.05 |
注冊 |
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馬來酸奧拉替尼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Tablets |
(2021) 外獸藥證字 52號 |
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馬來酸奧拉替尼片 （16mg） Oclacitinib Maleate Tablets |
(2021) 外獸藥證字 53號 |
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復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑 （0.3ml/管） Compound Fipronil and Praziquantel Spot-on Solution |
勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 |
(2021) 外獸藥證字 54號 |
2021.09.06 — 2026.09.05 |
再注冊 |
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復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑 （0.9ml/管） Compound Fipronil and Praziquantel Spot-on Solution |
(2021) 外獸藥證字 55號 |
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豬萎縮性鼻炎 滅活疫苗 Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated |
西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA,S.A. |
西班牙 |
(2021) 外獸藥證字 56號 |
2021.09.06 — 2026.09.05 |
再注冊 |
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鹽酸土霉素注射液Oxytetracycline Hydrochloride Injection |
英特威國際有限公司德國廠 Intervet International GmbH |
德國 |
(2021) 外獸藥證字 57號 |
2021.09.06 — 2026.09.05 |
再注冊 |
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延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑 Tiamulin Fumarate Premix |
保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司BIOVET Joint Stock Company |
保加 利亞 |
(2017) 外獸藥證字 22號 |
2017.03.31 — 2022.03.30 |
變更注冊：增加靶動(dòng)物雞 |
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