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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)揚(yáng)州大學(xué)等32家單位申報(bào)的禽白血病病毒p27抗原夾心ELISA檢測(cè)試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)寧波三生生物科技股份有限公司申報(bào)的氯前列醇鈉注射液變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽按照《中國(guó)獸藥典》（2020年版）同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年12月13日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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禽白血病病毒p27抗原夾心ELISA檢測(cè)試劑盒 |
揚(yáng)州大學(xué)、中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字70號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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小反芻獸疫、山羊痘二聯(lián)滅活疫苗（Clone9株+AV41株） |
北京中海生物科技有限公司、天康生物制藥有限公司、新疆畜牧科學(xué)院獸醫(yī)研究所（新疆畜牧科學(xué)院動(dòng)物臨床醫(yī)學(xué)研究中心） |
三類 |
（2021）
新獸藥證字71號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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連花柴芩可溶性粉 |
河南中亞神鵬醫(yī)藥科技有限公司、河南省納普生物技術(shù)有限公司、徐州天意動(dòng)物藥業(yè)股份有限公司、河南農(nóng)業(yè)大學(xué)、河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河南省科高植物天然產(chǎn)物開發(fā)工程技術(shù)有限公司、山東華農(nóng)生物制藥有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字72號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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三七片 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、吉林大學(xué)、北京市獸藥監(jiān)察所、北京喜禽藥業(yè)有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 |
三類 |
（2021）
新獸藥證字73號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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肉桂油口服液 |
山東廣元藥業(yè)科技有限公司、吉林大學(xué)、湖北武當(dāng)動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江西嘉博生物工程有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、林州中農(nóng)穎泰生物肽有限公司、山東金鑄基藥業(yè)有限公司、吉林省五星動(dòng)物保健有限公司、錦州醫(yī)科大學(xué) |
三類 |
（2021）
新獸藥證字74號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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氯前列醇鈉注射液 |
寧波三生生物科技股份有限公司 |
在原規(guī)格2ml∶0.2mg、5ml∶0.5mg基礎(chǔ)上，增加規(guī)格10ml∶1mg、20ml∶2mg，在原安玻瓶包裝基礎(chǔ)上增加西林瓶包裝。 |
附件：
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