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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國(guó)威隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的托芬那酸片在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)林肯生產(chǎn)廠(chǎng)等2家公司生產(chǎn)的豬萎縮性鼻炎滅活疫苗等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠(chǎng)等2家公司生產(chǎn)的阿維拉霉素預(yù)混劑等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
4.工藝規(guī)程
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年5月26日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
生產(chǎn)廠(chǎng) 名稱(chēng) |
國(guó)別 |
進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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托芬那酸片 （6mg） Tolfenamic acid Tablets |
法國(guó)威隆制藥股份有限公司Vetoquinol S.A. |
法國(guó) |
（2022） 外獸藥證字 43號(hào) |
2022.09.15 — 2027.09.14 |
再注冊(cè) |
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托芬那酸片 （60mg） Tolfenamic acid Tablets |
（2022） 外獸藥證字 44號(hào) |
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豬萎縮性鼻炎 滅活疫苗 Bordetella Bronchiseptica﹣Pasteurella Multocida Bacterin﹣Toxid |
碩騰公司 美國(guó)林肯 生產(chǎn)廠(chǎng) Zoetis Inc.,Lincoln,USA |
美國(guó) |
（2022） 外獸藥證字 45號(hào) |
2023.01.12 — 2028.01.11 |
再注冊(cè) |
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犬瘟熱、腺病毒病、細(xì)小病毒病、副流感四聯(lián)活疫苗﹣犬鉤端螺旋體?。ㄈ?、黃疸出血型）二價(jià)滅活疫苗 Live Vaccine against Canine Distemper,Adenovirus Type 2,Parvovirosis,Parainfluenza Virus and Inactivated Vaccine against Canine Leptospirosis（Canicola＋I(xiàn)cterohaemorrhagiae） |
西班牙海博萊生物大藥廠(chǎng) LABORATORIOS HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2022） 外獸藥證字 46號(hào) |
2022.08.31 — 2027.08.30 |
再注冊(cè) |
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阿維拉霉素預(yù)混劑 （100g∶10g）Avilamycin Premix |
美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠(chǎng) Elanco UK AH Limited |
英國(guó) |
（2019） 外獸藥證字 84號(hào) |
2019.11.18 — 2024.11.17 |
變更注冊(cè)：直接接觸獸藥的包裝材料變更為熱密封層合袋，貯藏條件變更為“在不超過(guò)25℃干燥處保存” |
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阿維拉霉素預(yù)混劑 （100g∶20g）Avilamycin Premix |
（2019） 外獸藥證字 85號(hào) |
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阿莫西林注射液 （100ml∶15g）Amoxicillin Injection |
百美達(dá)美國(guó)生產(chǎn)廠(chǎng)Constant Irwindale Inc. |
美國(guó) |
（2020） 外獸藥證字 38號(hào) |
2020.09.07 — 2025.09.06 |
變更注冊(cè)：有效期變更為36個(gè)月 |
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阿莫西林注射液 （250ml∶37.5g）Amoxicillin Injection |
（2020） 外獸藥證字 39號(hào) |
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