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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等30家單位申報(bào)的豬丁型冠狀病毒滅活疫苗（CHN-HN-2014株）等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)江西中醫(yī)藥大學(xué)等4家單位申報(bào)的白頭翁皂苷提取物注射液變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。批準(zhǔn)寧波第二激素廠申報(bào)的卡貝縮宮素注射液變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司等3家單位申報(bào)的加米霉素注射液變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年3月25日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
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豬丁型冠狀病毒滅活疫苗（CHN-HN-2014株） |
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司 |
一類 |
（2024） 新獸藥證字 10號 |
5年 |
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禽流感重組鴨瘟病毒載體活疫苗（H5亞型，rDEVus78Ha株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 |
一類 |
（2024） 新獸藥證字 11號 |
5年 |
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日本血吸蟲抗體 檢測試紙條 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海獸醫(yī)研究所、青島立見生物科技有限公司 |
一類 |
（2024） 新獸藥證字 12號 |
5年 |
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青甘大黃散 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 13號 |
3年 |
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牛傳染性鼻氣管炎、副流感3型二聯(lián)滅活疫苗（C1株+HB01株） |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司 |
二類 |
（2024） 新獸藥證字 14號 |
4年 |
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牛大腸桿菌galE基因缺失滅活疫苗（Z9株） |
內(nèi)蒙古華希生物科技有限公司 |
二類 |
（2024） 新獸藥證字 15號 |
4年 |
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環(huán)孢素內(nèi)服溶液 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華東理工大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、江西省保靈動物保健品有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥證字 16號 |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測期 （針對變更事項(xiàng)） |
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白頭翁皂苷提取物注射液 |
江西中醫(yī)藥大學(xué)、廣西英路維特藥物有限公司、廣西馨海動保藥業(yè)有限公司、廣西英路維特醫(yī)藥科技有限公司 |
（2021）新獸藥證字69號 |
增加靶動物仔豬 |
3年 |
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卡貝縮宮素注射液 |
寧波第二激素廠 |
（2022）新獸藥證字16號 |
增加靶動物豬 |
3年 |
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加米霉素注射液 |
天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科健（中國）生物醫(yī)藥有限公司 |
（2019）新獸藥證字43號 |
將10ml:1.5g、50ml:7.5g規(guī)格有效期由“暫定24個月，開啟后28日”變更為“36個月，開啟后28日”；將100ml:15g規(guī)格有效期由“36個月”變更為“36個月，開啟后28日” |
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附件：
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