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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)青島上藥科技有限公司等38家單位申報(bào)的四季青提取散等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等4家單位申報(bào)的禽流感病毒H7亞型cELISA抗體檢測(cè)試劑盒等3種新獸藥產(chǎn)品注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司等8家單位申報(bào)的復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年6月9日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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四季青提取散 |
青島上藥科技有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、青島潤(rùn)達(dá)生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司、湖南加農(nóng)正和生物技術(shù)有限公司、青島信諾邦生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山東鑫谷健康產(chǎn)業(yè)有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、青島大學(xué) |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字51號(hào) |
3年 |
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雞滑液囊支原體滅活疫苗（HN01株） |
江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院獸醫(yī)研究所、國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、兆豐華生物科技（南京）有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字52號(hào) |
3年 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病、禽腺病毒?。↖群4型）四聯(lián)滅活疫苗（A-VII株+LH-4株+rBV17株+rHx株） |
揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司、揚(yáng)州大學(xué)、蘇州沃美生物有限公司、惠州華晟生物技術(shù)有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字53號(hào) |
3年 |
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犬血白蛋白 |
長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字54號(hào) |
3年 |
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豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬丁型冠狀病毒感染三聯(lián)滅活疫苗（WH-1株+AJ1102株+CHN-HN-2014株） |
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字55號(hào) |
3年 |
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潑尼松龍片 |
青島蔚藍(lán)至寵生物科技有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、江西瑞德制藥有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司、上海信元?jiǎng)游锼幤酚邢薰?、四川吉星?dòng)物藥業(yè)有限公司、青島動(dòng)保國(guó)家工程技術(shù)研究中心有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字56號(hào) |
3年 |
納入獸用處方藥管理 |
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鹽酸貝那普利匹莫苯丹片 |
南京朗博特動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、宜昌三峽制藥有限公司、江蘇農(nóng)林職業(yè)技術(shù)學(xué)院 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字57號(hào) |
3年 |
納入獸用處方藥管理 |
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禽流感病毒H7亞型cELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司 |
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非洲豬瘟病毒磁微?；瘜W(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、禾旭（鄭州）生物技術(shù)有限公司 |
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禽流感病毒H5亞型熒光RT-PCR檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
（2023） 新獸藥 證字71號(hào) |
修訂獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
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鹽酸克林霉素內(nèi)服溶液 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、濟(jì)南歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
（2024） 新獸藥 證字65號(hào) |
變更獸藥有效期 |
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注射用血促性素 |
寧波三生生物科技股份有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第420號(hào)同品種內(nèi)容 |
變更獸藥含量規(guī)格 |
/ |
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柴胡注射液 |
四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司 |
《中國(guó)獸藥典》同品種內(nèi)容 |
增加獸藥包裝規(guī)格 |
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附件：
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