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 2025年06月25日 星期三 10時(shí)35分
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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第583號

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)法國禮藍(lán)股份公司等3家公司生產(chǎn)的烯啶蟲胺片等4種獸藥在我國再注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬繁殖與呼吸綜合征病毒(美洲型)間接ELISA抗體檢測試劑盒在我國再注冊,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

批準(zhǔn)德國勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠生產(chǎn)的美洛昔康內(nèi)服混懸液(貓用)在我國變更注冊,發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹┯邢薰荆℅ainesville生產(chǎn)廠)等2家公司生產(chǎn)的雞馬立克氏?、裥汀ⅱ笮投r(jià)活疫苗等2種獸藥在我國變更注冊。

特此公告。

附件:1.進(jìn)口獸藥注冊目錄

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.工藝規(guī)程

4.說明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2022年7月24日

附件1

進(jìn)口獸藥注冊目錄


獸藥名稱 生產(chǎn)廠名稱 進(jìn)口獸藥注冊證書號 有效期限 備注
烯啶蟲胺片(11.4mg)Nitenpyram Tablets 法國禮藍(lán)股份公司Elanco France 法國 (2022)外獸藥證字67號 2022.10.16—2027.10.15 再注冊
烯啶蟲胺片(57mg)Nitenpyram Tablets (2022)外獸藥證字68號
烯丙孕素內(nèi)服溶液Altrenogest Oral Solution 法國詩華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. 法國 (2022)外獸藥證字69號 2023.06.11—2028.06.10 再注冊
酒石酸泰樂菌素可溶性粉Tylosin Tartrate Soluble Powder 保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司Biovet Joint Stock Company 保加利亞 (2022)外獸藥證字70號 2022.12.27—2027.12.26 再注冊
磷酸泰樂菌素預(yù)混劑Tylosin Phosphate Premix 保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司Biovet Joint Stock Company 保加利亞 (2022)外獸藥證字71號 2022.12.27—2027.12.26 再注冊
豬繁殖與呼吸綜合征病毒(美洲型)間接ELISA抗體檢測試劑盒Detection and Quantification of Antibodies Against American Strains of Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus,by Indirect ELISA 西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA,S.A. 西班牙 (2022)外獸藥證字72號 2022.10.24—2027.10.23 再注冊
美洛昔康內(nèi)服混懸液(貓用)(3ml∶1.5mg)Meloxicam Oral Suspension(for Cats) 德國勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Promeco,S.A. de C.V. 墨西哥 (2021)外獸藥證字28號 2021.04.27—2026.04.26 變更注冊:修改適用對象、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽
美洛昔康內(nèi)服混懸液(貓用)(15ml∶7.5mg)Meloxicam Oral Suspension(for Cats) (2021)外獸藥證字29號
美洛昔康內(nèi)服混懸液(貓用)(30ml∶15mg)Meloxicam Oral Suspension(for Cats) (2021)外獸藥證字30號
雞馬立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二價(jià)活疫苗Marek's Disease(SerotypeⅠ,Ⅲ)Bivalent Vaccine,Live 勃林格殷格翰動(dòng)物保健(美國)有限公司(Gainesville生產(chǎn)廠)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 美國 (2021)外獸藥證字79號 2022.02.13—2027.02.12 變更注冊:說明書注意事項(xiàng)中增加“疫苗中含有硫酸鏈霉素、青霉素和兩性霉素B作為抑菌劑”
豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活疫苗Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus Vector Vaccine,Inactivated 勃林格殷格翰動(dòng)物保健(美國)有限公司(St.Joseph生產(chǎn)廠)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 美國 (2018)外獸藥證字42號 2018.10.18—2023.10.17 變更注冊:說明書注意事項(xiàng)中增加“本品含有新霉素作為防腐劑”

附件:


編輯:劉金娥

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