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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準北京中海生物科技有限公司等16家單位申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護劑活疫苗（La Sota株+H120株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的板藍根顆粒變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標準
5.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年10月23日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護劑活疫苗 （La Sota株+H120株） |
北京中海生物科技有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、青島易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、山東綠都生物科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字60號 |
3年 |
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雙歧桿菌、乳酸桿菌、屎腸球菌和酵母菌復合活菌制劑 |
江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字61號 |
3年 |
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頭孢羥氨芐 |
齊魯晟華制藥有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字62號 |
3年 |
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鹽酸特比萘芬片 |
天津市保靈動物保健品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、浙江海正動物保健品有限公司 |
四類 |
（2023） 新獸藥證字63號 |
3年 |
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烯丙孕素片 |
寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司 |
四類 |
（2023） 新獸藥證字64號 |
3年 |
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復方癸甲氯銨溶液 |
中國農(nóng)業(yè)大學、成都科宏達科技有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠 |
二類 |
（2023） 新獸藥證字65號 |
4年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
變更事項 |
監(jiān)測期 （針對變更事項） |
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板藍根顆粒 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 |
三類 |
（2013） 新獸藥證字 6號 |
增加靶動物牛。 |
3年 |
附件：
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