導(dǎo)讀：8月5日，復(fù)星醫(yī)藥和BionTech SE宣布，目前已有72名受試者接種BNT162b1疫苗。

如果未來該疫苗獲得銷售許可，復(fù)星醫(yī)藥將在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)家商業(yè)化基于BionTech mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)COVID-19的疫苗產(chǎn)品。

另外，復(fù)星醫(yī)藥和 BioNTech正在中國(guó)共同開發(fā)針對(duì)新冠病毒的mRNA疫苗產(chǎn)品。

8月5日，復(fù)星醫(yī)藥和BionTech SE宣布，在獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，截至目前，已有72名受試者接種BNT162b1疫苗。

受新冠疫苗概念拉動(dòng)，復(fù)星醫(yī)藥近日股價(jià)持續(xù)走高。截至8月5日收盤，復(fù)星醫(yī)藥漲停，報(bào)收74.01元/股，市值1688億。

復(fù)星醫(yī)藥和 BioNTech正在中國(guó)共同開發(fā)針對(duì)新冠病毒的mRNA疫苗產(chǎn)品，該試驗(yàn)是BioNTech全球開發(fā)計(jì)劃的一部分。

在中國(guó)進(jìn)行的臨床I期試驗(yàn)計(jì)劃招募144名健康受試者，以評(píng)估該候選疫苗的安全性和免疫原性，并確定劑量選擇。

在臨床研究的第一階段，第一組接種的受試者將是健康的成年人(18至55歲)，然后是健康的老年人(55歲以上)。

作為雙劑量隊(duì)列設(shè)計(jì)的一部分，受試者將接受兩次注射，間隔21天，每次注射10微克或30微克候選疫苗或安慰劑。

劑量范圍的選擇是基于此前在德國(guó)和美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)早期數(shù)據(jù)確定的。受試者在江蘇省泰州I期臨床基地受試。

7月28日起，該臨床試驗(yàn)已經(jīng)在江蘇泰州中國(guó)醫(yī)藥城啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，首批志愿者已經(jīng)成功接種。志愿者需要進(jìn)行體格檢查、問診篩查、隨機(jī)編號(hào)分配以及采血等工作后，才能完成疫苗接種工作。這次接種的首批36名志愿者全部來自泰州，他們?cè)诰W(wǎng)上報(bào)名后，經(jīng)過篩選才成為合格受試者。

據(jù)江蘇省疾控中心主任醫(yī)師李靖欣介紹，本次臨床試驗(yàn)招募志愿者144名，通過對(duì)第一天晚上36名受試者的觀察來看，目前疫苗安全性良好，整個(gè)臨床試驗(yàn)觀察期將持續(xù)到今年12月。該臨床試驗(yàn)由江蘇省疾控中心負(fù)責(zé)，泰州市疾控中心、泰州市人民醫(yī)院等單位參與。

復(fù)星醫(yī)藥方面稱，這項(xiàng)研究將按照中國(guó)的監(jiān)管審批程序進(jìn)行，并進(jìn)一步確認(rèn)在德國(guó)和美國(guó)參與試驗(yàn)的受試者身上觀察到的安全性和免疫原性狀況與中國(guó)受試者相當(dāng)。在德國(guó)和美國(guó)正在進(jìn)行的臨床研究將繼續(xù)支持在中國(guó)的研究。

圖 / 圖蟲創(chuàng)意

對(duì)于在中國(guó)的開發(fā)，BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin稱 “我們很榮幸能夠成為首批在中國(guó)啟動(dòng)新冠病毒候選疫苗臨床試驗(yàn)的跨國(guó)生物制藥公司之一，這也是我們努力使我們的疫苗獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)全球上市計(jì)劃的一部分。中國(guó)是世界上人口最多的國(guó)家，我們希望，一旦開發(fā)成功，將能夠迅速為中國(guó)提供我們的疫苗產(chǎn)品。”

圖片來源 / 圖蟲創(chuàng)意

復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民表示，

“首例中國(guó)受試者接種BNT62b1疫苗，標(biāo)志著這個(gè)國(guó)際合作項(xiàng)目在中國(guó)研發(fā)的一個(gè)里程碑。

我們將繼續(xù)與BioNTech及藥監(jiān)機(jī)構(gòu)緊密合作，評(píng)估BNT162b1及其他候選mRNA疫苗的安全性和有效性，以謀求中國(guó)與全球研發(fā)的同步，并早日應(yīng)用于廣大民眾。”

中國(guó)之外，BioNTech與輝瑞合作正在進(jìn)行該疫苗的臨床試驗(yàn)。

繼在德國(guó)和美國(guó)正在進(jìn)行的1/2期研究之后，中國(guó)的臨床研究將首先評(píng)估核苷修飾的信使RNA(modRNA)候選物BNT162b1，這是基于BioNTech專有mRNA技術(shù)，并已獲得FDA快速通道認(rèn)證的兩種疫苗之一。

目前，另一款獲得FDA快速通道認(rèn)證的候選疫苗BNT162b2正在由BioNTech和Pfizer進(jìn)行全球2b/3期臨床試驗(yàn)中評(píng)估，該試驗(yàn)已于7月27日開始。復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech計(jì)劃持續(xù)探索及推進(jìn)基于BioNTech專有mRNA技術(shù)的其他候選疫苗在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的可能性。

在臨床開發(fā)階段，BioNTech將通過其在歐洲的GMP認(rèn)證的mRNA生產(chǎn)設(shè)施提供疫苗的臨床供應(yīng)。

如果未來該疫苗獲得銷售許可，復(fù)星醫(yī)藥將在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)家商業(yè)化基于BionTech mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)COVID-19的疫苗產(chǎn)品。